骨科石膏CE-MDR认证办理费用多少

　2012年，欧盟开始启动撰写医疗器械新法规，历时5年，在2017年5月5日，欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745）。对于向欧盟出口医疗器械的中国制造商来说，这标志着MDR过渡期已开始。

　　医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）被医疗器械法规MDR（EU 2017/745）取代，法规过渡期设为3年，2020年5月26号将强制执行。　　MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。　　这个法规将给中国出口企业带来成本增加、认证周期拉长及合规风险增大等问题。受MDR影响，德国图特林根地区的行业协会预估当地将有100-200家小公司倒闭或转让。甚至有人预测，如果严格执行MDR，30%的欧洲医疗公司将倒闭，80%的中国公司将被迫放弃CE证书。　　但是，由于缺乏指定的公告机构，再加上英国脱欧以及xinguan疫情暴发，2020年4月24日，欧盟正式宣布将《医疗器械法规（MDR）》强制实施日期推迟一年，这让中国医疗器械生产企业得到了缓冲时间。

1. CE-MED 认证办理流程：

准备阶段：确定产品是否符合 CE-MED 指令的适用范围，并收集相关的技术文档和资料。

评估和分类：根据产品的特性和用途，进行评估和分类，确定产品的等级和分类。

编写技术文件：准备产品的技术文件，包括产品描述、设计图纸、使用说明、风险评估等。

选择认证机构：选择合适的认证机构，并与他们联系，了解认证要求和程序。

提交申请：向认证机构提交认证申请，并提供相关的技术文件和资料。

审核和测试：认证机构将对申请进行审核，并可能要求进行产品测试或现场审核。

获得认证证书：如果申请通过审核和测试，认证机构将颁发 CE-MED 认证证书。

维护和更新：在认证有效期内，需要维护和更新技术文件，并遵守相关的法规要求。

需要注意的是，具体的办理流程可能会因产品类型、认证机构和欧盟成员国的要求而有所不同。在办理认证之前，建议详细了解相关的法规和要求，并与认证机构进行沟通和咨询，以确保顺利完成认证过程。