美国FDA-OTC注册如何去办理

什么是OTC?

OTC是over the conter 的缩写，既非处方药。是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店购买的药物。美国药品食品管理局（FDA）和海关（以及大多数其他进口国家）要求任何想要进出口的本地或者外国的制造商和经销商必须要有一个当地的代理机构能够负责向FDA/NDC和海关进行申报。负责解答有关他们的产品的法律法规问题。

二．OTC注册流程

OTC注册成功包含dengbaishi编码注册、企业注册、产品注册。

首先我们先进行dengbaishi编码注册（DUNS）,dengbaishi注册（DUNS）有份申请表需要填写，填写资料包含：公司名称，企业类型，主营业务，员工人数、公司座机（所提供座机和办公室地址一致），资料填写完善提交dengbaishi官方邮箱，等dengbaishi（DUNS）确认函下来，让客户盖章回传，再提交dengbaishi邮箱，资料齐全大概30个工作日左右下来dengbaishi注册号。

其次我们再进行企业注册码，客户按要求填写完善好申请表，由我们工程部这边提交给美国，从而美国那边系统审核，审核通过后下发企业注册码。

其次我们再进行产品注册码，每个产品每款规格不同都需要分开申请，每个产品成分不同也需要分开申请，还有产品单位也需谨慎填写。单位不同会影响产品注册码的申请。

所有流程申请完毕就算注册成功，接下来只需等待由美国FDA官网随机发放的FEI码就可以了。

三．OTC注册产品范畴

有治疗功效的非处方药、有消毒作用的产品等，疫情期间办理OTC产品多的就是洗手液、湿巾等日常使用消毒产品，这些产品都属于OTC注册认证范畴里的。