医用面膜CE-MDR认证办理流程和申请条件

什么是CE认证？

CE认证是指产品符合欧洲经济区（包括欧盟国家和欧洲自由贸易联盟成员国）相关法规和标准的认证，使得产品可以在欧洲市场自由流通销售。CE认证标志着产品符合欧盟的安全、健康和环境保护要求，并获得了相应的认可。

CE认证的全称是“Conformité Européenne”，意为“欧洲合规性”。是欧盟采取的重要举措，旨在加强监管、保护消费者安全、环境与健康。

设立CE认证的目的是，使产品只需要符合欧盟统一的安全和质量标准，为产品进入欧洲市场销售降低了认证的成本，也降低了贸易壁垒，促进了跨境贸易，增加了产品的竞争力和市场机会。同时，CE认证也有助于保护欧洲消费者的安全和权益，加强了对产品的监管与控制。

CE认证的起源：

在20世纪40年代，西欧国家认识到为了确保自身安全、提高国际地位和推动经济发展，有必要联合起来。这促使了欧洲一体化的进程。

由此，CE（Conformité Européene）认证应运而生。初，CE的英文名称为"European Conformity"，简称为EC。后来，由于许多成员国的首字母为CE，因此将其英文名称改为"CONFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND)"，即"符合欧洲（要求）"。

CE认证是欧洲指令核心的主要要求之一。在1985年5月7日的欧共体《技术协调与标准的新方法的决议》中，对作为制定和实施指令目的的主要要求进行了特定的定义。主要要求着重于产品不危及人类、动物和货品的基本安全要求，而不是一般的质量要求。协调指令规定了主要要求，而一般指令要求则是标准的任务。

三、CE标志的意义

用CE缩略词为符号加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售。已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。