美国药品FDA(OTC)注册办理时间周期多久
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-01 08:30:00 价格 请来电询价 FDA注册 FDA-OTC注册 OTC注册 欧代注册 CE认证 CE-MDR认证 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
详细介绍
TC是overthecounter的缩写,即非处方药,是指那些不需要医生处方,消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。OTC非处方药必须被认定是安全有效的,它必须满足药物食品管理局(FDA)的监管要求,以及任何相关专着的各项条件,为您正确、成功、迅速地注册您的产品,以符合OTC非处方药美国FDA的要求。
OTC非处方药需符合美国FDA标准,该标准分为FDA注册和FDA测试。医药和食品通常需要注册,食品接触相关产品,如锅碗瓢盆等,需要进行测试并发布测试报告。美国食品医药管理局(FDA)和海关(以及大多数其他进口国)要求任何想
要进口或出口的本地或外国制造商和分销商有一个负责FDA / NDC和海关的当地机构。
OTC产品FDA要求
a)企业注册:生产,包装药物或者其他的相关企业(如品牌方),需要在FDA注册企业。
b)产品注册:将要在美国销售的OTC药品必须将对应产品及规格在FDA注册。
c)产品标签:产品标签必须按照FDA要求制作并包含DrugFacts(药物标签),需体现活性成分及含量,用途,使用方法,警告语,储存条件,非活性成分等。
d)质量管理体系: FDA会抽查企业质量管理体系是否符合21 CFR PART 210(cGMP)要求。
注册需要资料企业注册
1)OTC注册前提是需要先注册一个dengbaishi编码
2)企业注册(填写dengbaishi申请表)
3)产品列名
4)所需资料:营业执照,产品包装图 ,说明书,产品成分配方,公司英文信息资料
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