美国药品FDA(OTC)药品注册怎么申请办理

OTC-药品FDA注册有效期:

如果企业初次注册发生在10月1日之前，则首C审查和更新必须在10月1日至初次注册年度的12月31日之间进行。随后的审查和更新必须每年在初次注册期间进行在每个日历年的10月1日至12月

31日结束。

10月1日之前注册的，有效期截止到当年的12月31日;10月1日之后注册的，有效期截止到次年的12月31日。续期时间为每年的10月1日~12月31日期间。(与医疗注册相同)

特别提醒:

仅有酒精类洗手液(含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇)和免洗洗手液需要做FDA OTC注册。

消毒湿巾既能擦拭物体表面，也能用于人体表面。所以用于医用或者人体手部消毒的，归FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒，归EPA管理，就需要办理EPA注册。