OTC注册是什么? F如何办理FDA-OTC注册?
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-01 08:30:00 价格 请来电询价 CE认证 FCC认证 WJT ISO体系 全国销售 深圳 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
OTC(Over-the-counter)药物是指不需要医生处方即可购买到的药品,又称非处方药。在美国有80多类OTC药物受FDA(美国食品药品监督管理局)管控,涵盖范围从药物到控制体重的药物。目前在美国市场上销售的OTC药物超过30万种,OTC产品在美国的医疗保健系统中扮演着越来越重要的角色
如何注册OTC产品
OTC药品的注册有2种途径:
1.新药物申请:活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案,包括临床试验,以证明安全性和有效性。
2. OTC专论(OTC Monograph):活性成分通常被认为是安全有效的(Generally Recognizedas Safe and Effective,GRASE)。专论中概述了对这类产品的限制,包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求,则不需要FDA的预批准。去头皮屑洗发水,含氟牙膏,防晒产品等都是作为非处方药(OTC)产品受监管。
以下是部分OTC专论类别的:
l CFR 21、333.310:有效成分(例如水杨酸,过氧化苯甲酰)
l CFR 21,347.10:皮肤保护活性成分(例如,甘油)
l CFR 21,352.10:防晒活性成分(例如辛辛酸,二氧化钛)
OTC专论药物要求
一般来说,FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分,并终出具一份OTC专论(OTCMonograph)。OTC专论就相当于活性物质标准,对于OTC产品,只要其中的活性成分满足OTC专论的要求,就可以不经FDA审批直接上市。需要注意,不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务,产品仍旧需要满足一定的要求,具体的要求如下:
1.OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论,并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求,否则产品就要做OTC新药申请。如对含酒精的免洗消毒洗手液来说,酒精在美国已经有相应的OTC专论,所以只要用于生产的酒精满足专论的要求,产品上市就可以不用经过FDA审批了。
2.OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记,对美国境外的企业来说,则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。
3. 为OTC药品申请一个国家药品编号(National Drug Code) 。
4.企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。
5. OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。
6. 生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 的要求
OTC专论药物注册流程
1. 获取DUNS号码Request DUNS number
DUNS (Data Universal NumberingSystem)编码是一个的9位数字全球编码系统,是企业的身份识别码,被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。
2. 药物生产场所登记Drug establishment registration
OTC药物生产、重新包装、重新贴标的或向美国进口或提供OTC药物的国内外机构都需要进行FDA药物生产场所登记
联系方式
- 电 话:15914773714
- 业务员:陈小姐
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