牙套CE认证办理申请时间多久

所有医疗器械都需要进行临床评估，只是评估方式不同，可分为临床文献评估以及进行临床试验两种方式。

临床评估应注意

1. 临床评估是制造商质量管理的一部分--它应该与技术文档的其他方面保持一致并反映在其中。

2.临床评估应该全面客观，同时考虑有利和不利的数据。其深度应与相关器械的性质、分类、预期用途和风险，以及制造商的声称一致。

3.临床评估基于的临床数据，可以是与申请器械等同的器械相关的临床数据。在证明等效性时，应考虑技术、生物学和临床特征。这些特征应与申请器械的安全性和临床性能在临床上不会有显著差异。等同性的考虑应基于适当的科学论证。应清楚地证明，制造商有足够的权限访问与他们声称等同的器械有关的数据，以证明其等效的声称是合理的。

4.临床评估的结果及其所依据的临床证据应记录在临床评估报告中，该报告应支持对器械符合性的评价。临床证据以及由非临床试验方法产生的非临床数据和其他相关文件应允许制造商证明符合一般安全和性能（GSPR）要求，并应成为有关器械的技术文件的一部分。在临床评估中考虑的有利和不利的数据都应包括在技术文件中。

临床评估无需临床试验的情况

根据MDR Article 61条第4点，植入类的产品和三类器械，都是需要进行临床试验的，除非是符合如下情况：1.该器械是由同一制造商根据已上市器械修改而设计；2. 制造商已经证明了修改后的器械与上市的器械等同，且这一点已得到公告机构的认可；3.上市器械的临床评估足以证明改进后的器械符合相关的安全和性能要求。在这种情况下，公告机构应检查PMCF计划是否适当并包括证明器械安全性和性能的上市后研究。