医疗器械CE-MDR认证指令办理流程和申请资料

什么是医疗器械的CE认证？

要在欧盟（EU）销售医疗器械，您必须为您的产品获得CE认证。CE标志表明您的医疗器械符合适用的欧盟法规，并使您的产品能够在所有欧盟成员国实现商业化。作为合法的医疗器械制造商，您有责任维护法规遵从性并确保产品的CE标志，无论您是将制造操作的任何或所有组件外包出去。体外诊断（IVD）医疗器械制造商必须满足欧洲CE标志的类似要求。

医疗器械如何获得CE认证

CE不是质量标志，但符合欧盟医疗器械法规（MDR2017/745）要求您满足产品类型的性能，质量，安全性和功效的特定标准。具体操作步骤如下：

● 根据 MDR 确定您的产品是否符合医疗器械的定义。

● 确定设备的分类

● 实施质量管理体系（如果适用于您的设备）。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。

● 准备CE标志技术文件或设计档案。

● 根据 MEDDEV 2.7/1 rev4 和 MDR 编写临床评估报告 （CER）。

● 如果您在欧洲没有实际位置，请选择并任命一名欧洲授权代表（EC REP）在欧盟境内代表您行事。

● 让您的质量管理体系和技术文件/设计档案由公告机构审核，除非您的设备是I类，不是无菌的，并且没有测量功能。

● 从您的公告机构获得CE标志和ISO 13485证书。

● 准备符合性声明 （DoC），声明您的设备符合 MDR。

CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，是安全合格标志而非质量合格标志，是构成欧洲指令核心的"主要要求"。