医疗CE认证欧代注册怎么办理

一类医疗器械就是指，根据常规管理足够确保其安全系数、实效性的医疗设备。依据我国推送的《医疗器械监督管理条例》第五条的要求，我国将对医疗设备推行分组管理。医疗设备。一般情形下，但凡身体之外使用的不直接接触肌肤或机构，构造比较简易，作用比较单一，一般是无源的（外置或内嵌开关电源或别的动力装置），有一定的辅助工具或减轻病症或防止的功效，潜在性风险性不大或几乎并没有风险性，不必独特管理方法就可以确保其的医疗设备多见一类医疗器械.

CE认证是欧盟国家的商品安全验证，全部加入欧盟国家市場的医疗设备都需要开展医疗设备CE认证，医疗器械必须达到的CE命令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

MDR已时间延迟到2021年5月26日实行，对于医疗器械制造商来讲，CE性材料是认证地面上不可缺少的一部分。

欧盟成员国市场销售：CE认证、欧盟成员国法定代表、欧盟成员国责任人部门注册申请、CE文本文档编写、ISO9001/13485验证

国际市场：美国授权委托人、FDA注册申请、FDA510k申请办理、

英国市场销售：英国授权委托人、UKCA认证、UKCA文本文档编写、MHRA注册申请

进出口欧盟成员国的CE(MDR）申请条件

生产商慢慢资金分配欧盟成员国市场销售，产品进到欧盟成员国务必做CE认证，做到欧盟成员国医疗器械法律法规(MDR)要求。下面以医用外科口罩为事例进出口欧盟成员国MDRCE认证的申请资格条件。

运动护膝裤带手术医治胶带沙布创口贴防尘口罩运动护膝残疾轮椅等产品出口欧盟成员国，按照医疗器械法律法规MDR分为CLASSI。