医疗一类CE认证如何做

您好，欧代办理通常有两种，一种是医疗器械办理，需要办理欧代注册，一种是常规电子产品，只需欧盟授权代表，无需注册。欧代注册就是医疗器械出口欧盟，需要在欧盟成员国内的国家的当地****进行注册，办理之后可以在当地卫生部进行查询。

具体的流程是提供产品的检测报告，图片，编写技术文件和doc声明等资料文件，由我司联系欧盟成员国当地卫生部，来进行注册。

一：欧代。

二 : DOC符合性声明。

三：CE验证。

为进一步加强对欧盟市场环境监督，保护欧盟消费者的健康及安全，欧盟议会和理事会于2019年6月20日出台了欧盟“市场监督条例（EU）2019/1020”。该法规将于2021年7月16日正式生效。

跨境电商平台亚马逊规定：欧洲站卖家，在 2021 年 7 月 16 日之前，需要确保自己带有 CE标志的商品贴有欧代的名称和联系信息。此类标签可以贴在商品、商品包装、包裹或随附的文件上。对于没有加贴欧代联系信息的商品，产品在欧盟海关可能会被扣押或销毁，欧盟买家可能将无法看到您的商品，无法下单，严重情况下亚马逊可能会对商品做下架处理！

什么是欧代？

EU-Representative，即欧盟授权代表，也称作欧盟代表，欧代。是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

根据法规第6章的规定，制造商必须在产品上标贴名称和联系地址，如果制造商不在欧洲经济区，则需要提供欧洲经济区内的授权人或者进口商的名称和联系地址。作为地处欧洲经济区以外的制造商，卖家就必须保证在产品投放市场之前，已经标有授权人或者进口商的名称和地址信息。

什么是DOC符合性声明？

符合性声明即Declaration ofConformity，CE认证指令规定制造商或其在欧洲设立的授权代表有义务制定符合性声明（或“欧盟符合性声明DOC”）作为合格评定程序的一部分。必须在产品投放欧洲市场之前发布声明。在“建筑产品法规”中，该文件称为“性能声明DOC”。