医疗IVDR注册办理流程步骤是怎样的

在需要做的提前准备工作中，主要有以下3个方面：

1）公司上下统一变更欧代的核心关键目标，即为了将来4~6年(2022.5.26算起，不同类别产品可上市时间不同)的欧盟市场更顺，能有的欧代做保证，避免由于变更中的各自细枝末节导致2022.5.26前错失合规备案的时间，因小失大

公司变更欧代的原因可能会有很多，我们这边接触到的很大比例的原因是之前选择的欧代不，比如用的代理商、经销商、展会服务商，有的甚至是没有欧盟注册地址的情况，类似亲戚朋友等等，由于不不懂欧盟法规导致没有能力处理相关欧盟客户的投诉和抱怨等等，无法帮助通过欧盟官方的审核等等一系列的问题。

那因为之前的欧代不用了，可能会涉及到利益纠纷、资料等方面交接等的纠纷等等，这些情况很容易带来非常多的变数，而这些变数可能会带来IVDD other类产品备案的影响。因此，如果团队统一好关键目标，在遇到这些变数时，能够有正确的决策，比如我们之前碰到过1家企业因为在变更欧代时不顺，考虑到欧盟市场的大局，后决策尽快的找的欧代以新产品的方式去认证，去备案，那这个也给他们节省了非常多的时间成本，赢得市场先机。 

2)对于即将变更的新的欧代：

A. 需要提前评估其资质及性，比如基本的在欧盟境内注册的合法公司、有的技术人员，熟悉欧盟相关法规，能帮助制造方解决争端

比如像龙德爱尔兰公司(NEO HEALTHIES LTD)，是由提供CE认证服务的龙德在爱尔兰的分公司，是欧盟境内注册的合法公司，有注册地，且有20多年医疗器械行业经验的团队，从事IVDD/IVDR/MDR的CE认证及欧代服务，曾在2021年通过爱尔兰官方的审核，涵盖MDD、MDR、 IVDD、IVDR产品，得到客户一致认可。

B. 提前对接签订新欧代的相关事宜，比如提前整理好产品清单、产品说明书等，这些通常是在前期合同签订阶段需要的。 

3)对于之前旧的欧代：

需要提前对接合同终止事宜，比如：

由于旧的欧代合同终止时，会不可避免的有部分出库或库存的产品说明书及标签等宣传资料上打的是旧的欧代信息，这一点需要在合同终止时予以协商好或签订补充协议等

资料的交接及转移，包括保密信息等

旧的欧代已经处理或正在处理或收到的上市后投诉、报告等，特别是未封闭的上市后相关信息及资料等，需要做好确认交接，以便变更新的欧代后，可以很顺利的开展相关职责工作。