医疗CE欧代注册办理流程和周期

欧洲：欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate

需要出具欧盟自由销售证书，唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器械主管机关Competent Authorities (Cas)。

有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册，有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。

办理自由销售证明流程：

1、准备文件（包括CE证书，文件，企业信息等）；

2、由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关；

3、签发证书；

4、进行使馆公证。

简单压力容器、玩具、建筑产品、电磁兼容、机械、个人防护设备、非自动称量仪器、可移植医疗器械、普通医疗器械、燃气炉具、无线电及电信终端设备、锅炉、民用、低电压、通讯卫星地面站、升降设备、使用爆炸性气体的设备、用船只、非简单压力容器、载人的索道装置、体外诊断医疗器械、航海设备、由液体或气体燃料燃烧的新型热水锅炉、跨欧公共高速列车系统、家用电冰箱和电冷柜及组合节能性能产品。

　　这份欧盟法规本是在2021年7月16日正式实施的，但是由于期间，大量带CE认证以及假CE认证的防疫物资进入到欧盟境内，促使欧盟不得不提前实施无CE认证产品的打击。而另一方面我们也收到了亚马逊的消息，目前亚马逊团队已经成立了产品合规团队对于CE认证产品进行严格抽检，凡是外包装缺失的产品一律下架。同时，亚马逊于2020年6月22日在公众号发布了对于儿童玩具商品合规的详细要求。

　　综合上述几点，不难看出在欧盟新规实施之前，对于相关认证商品进口及销售都处于一个非常紧张的状态，同时亚马逊也严抓美国站点的商品认证问题，卖家要及时关注，并对自己店铺销售的商品做好认证工作。