医疗CE欧代注册申请需要多少钱

欧代的工作职责

1. 欧盟国家境外生产商委派一个开设于(established in)欧盟国家EFTA共30个会员国境内欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟国家授权代理) (AuthorizedRepresentative)，意味着欧盟国家境外生产商与欧洲30国和企业相处；

2. 从欧盟国家海外进口贴上CE标志的产品包装、标签和使用手册等上边，务必清晰地印上去生产商的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟国家授权代理)的名字、详细地址；

3.技术资料务必储存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟国家授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟国家授权代理)处务必储存一个新的、全部贴上CE标志的商品的“技术资料”(TechnicalFiles)。 

依据欧盟法律，保证可以随时及时的发放给欧盟国家地区CE监督机关查核。后面一批设备投放市场以后，其技术资料需在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟国家授权代理)处保存少5年；

4.创建“安全事故预防监管系统软件”，欧盟国家境外生产商务必在欧盟地区建立一套高效的“安全事故预防监管系统软件”，利用其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟国家授权代理)对产品事故调查报告、通知、招回这些给予帮助；

5.欧盟授权代表还能够应生产商委托向其开展欧盟国家主管当局的器械注册申请办理；

6.欧盟授权代表还能够应生产商委托向其申请办理自由销售证书。