医疗CE欧代注册申请时间多长拿到

CE认证流程

1.提交认证机构申请;

2.公告机构确认产品指令;

3.进行相关标准检验/测试;

4.编写资料和技术文件;

5.产品检验合格后签发符合性声明;

6.颁发CE证书!

不同的产品涉及到产品相关的指令不同，测试项目会不同，这块会造成费用差异。选择的办理CE认证机构不同，费用也不同。

需要办理以下认证可以随时找我 ：

1：出口欧盟：MDR CE认证，欧盟授权代表，欧盟注册

2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证

3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系

4：中国：国内的医疗器械注册证和生产许可证

5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册

6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和认证

欧盟授权代表是您与欧洲当局的联系的桥梁，他们必须是在欧洲有实体存在。

欧盟授权代表保存制造商的技术文件，供主管部门检查。

欧盟授权代表的名称和地址必须器械随附的信息上，例如（包装）标签和使用说明。如果发生事故，欧盟授权代表将协助并协调向主管当局报告事件。

MDR下的欧代相比于MDD下的欧代，要求更加严格，责任也更大。除了负有以上义务之外，还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。另外，授权代表应至少有一名可永*久且持续听其调遣的负责

法规符合性的人员，其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有必要的专*业知识。必要的专*业知识应表现为以下任一一种资格：

（a）在完成有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书，以及在体外医疗器械相关法规事务或质量管理体

系方面具有至少一年专*业经验；

（b） 在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的专*业经验。