CEMDR注册申请必备条件
| 更新时间 2024-10-19 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
详细介绍
MDR法规说明书要求:
说明书应同时满足以下要求:
a. 符合医疗器械CE认证新MDR法规附录I中第3章的要求;
b. 符合产品标准中有关说明书和标签的要求;
c. 符合标准EN ISO 15223-1:2016, EN 1041:2008+A1:2013等相关标准要求。
说明书包含但不限于以下信息
产品名称,产品预期用途,适用症,预期使用人群,规格型号,禁忌症,任何副反应和剩余风险,注意事项,是否灭菌/灭菌方式,产品使用方法,器械连用说明,一次性使用,有效期或者使用寿命,贮藏条件,CE标识,标识及标识解释,制造商信息,欧代信息,说明书版本。对于植入和III类器械,应在说明书列出SSCP的获得地址。
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