医用阴道清洗器CE认证办理要求

基本框架

MDD93/42/EEC指令共有23条款和12附录。其重点包括：

条款 1.本指令适用于医疗器械及其附件。

条款 2.成员国必须保证医疗器械只有在保证人身安全和健康时才能被投放市场和投入使用。

条款 3.能保证安全和健康的器械是指满足附录I中基本要求的器械。

条款 4.带有CE标识的医疗器械可以在欧盟市场自由流通。特殊用途的器械不应加贴CE标志:做临床试验的器械和定制器械。

条款 5.符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。

条款 8.如果发现器械不安全的话，保护条款允许某个成员国采取行动，召回已上市产品，或禁止、限制其投放市场。

条款 9.依据附录IX进行分类，分为I、IIa、IIb、III类。

条款 10.上市后事故报告的要求，执业医师和医疗机构，制造商和欧盟代表都应向主管当局报告。

条款 11.医疗器械必须经过某一程序（附录II—VII）以证明其满足基本要求。

条款 12.有关系统和打包的医疗器械上市的特殊程序

条款 14.负责将器械投放市场的人员注册，欧盟数据库

条款 15.临床试验：参照附录X

条款 17.符合基本要求并通过了相应的符合性评价程序的医疗器械必须带有CE标志，参照附录XII

五、附 录

六、CE认证的基本流程