医疗骨科拐杖CE-MDR认证办理资料
| 更新时间 2024-10-05 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
详细介绍
CE 验证是一个健全的安全性保障体系,并不是只是是将一个试品取得实验室检测根据罢了。
由于 CE 标示是一个安全标识牌,因此,一个根据CE认证的商品务必保证自商品的设计方案,生产制造,外包装,使用说明的撰写,到运送,市场销售,商品的全部合理使用期限中,及其运用后商品的回收利用,这些全部阶段中,均合乎欧洲地区的身心健康、安全性、与生态环境保护之有关法规中所明文规定的主要规定。因而,一家生产商欲想使其商品根据 CE认证,通常要达到如下所示4领域的规定:
1.商品推广到欧洲地区销售市场前,在商品上贴上CE标识。
2.商品推广到欧洲地区销售市场后,技术性文档(TechnicalFiles)务必储放于欧盟国家境 内供管理机构随时随地查验。
3.对被销售市场管理机构发觉的不符合CE规定的商品、或是应用全过程中发生安全事故可是已贴上CE标识的商品,务必制定防范措施。(例如从仓储货架上临时拿掉,或从市面中地撤销)。
4.已贴上CE标识之产品规格在推广到欧洲地区销售市场后,若碰到欧盟国家相关的法律法规变更或转变,其后面生产制造的同样商品也务必对应地进行变更或调整,便于合乎欧盟国家新的法规规定
医疗器械MDD产品分类
CE认证过程中判断一个医疗器械正确的分类,仅凭器械的名称是不够的,必须知道完整的预期使用目的(IntendedPurpose)!
我们经常听到这样的一句话问题: 某某产品在 CE分类里属于几类医疗器械? 提问者也许不知道仅从一个医疗器械的名称而判断其CE认证过程中的分类经 常是不妥当的!
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