医疗骨科拐杖CE(MDR)认证申请多少钱

作者：广东通用集团
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医疗器械制造商应确保将适用的MDR条款适当地整合到其现有质量管理体系中。

02 符合MDR“医疗设备”的定义

其次，制造商应确认其产品适用MDR设定的有关医疗器械的定义。

03 I类产品分类

再次，制造商应参考MDR的附录VIII，以确认其设备符合新法规下I类产品分类规则。

04 CE技术密匙准备

接下来，I类设备的制造商应汇编并准备必要的技术文档，以证明其设备符合MDR附录 I要求的通用安全与性能要求。

此外，制造商必须确保其设备符合MDR附录II和附录III中有关技术文档的要求。

为证明设备的安全性和有效性，技术文档应包括临床评估，标签，包装及使用说明等数据。

在此步骤中，制造商还应确定其设备是否是无菌（Is类），是否具有测量功能（Im类）或者是否可重复使用（Ir类）。如符合上述任何一种情况，将需要公告机构参与。

05 符合MDR10条

然后，公司应根据该法规10条（制造商的义务）明其设备符合MDR。

06 欧盟符合性声明

接下来，制造商应根据MDR附录V，对其I类设备加贴CE标识发布符合性声明

07 Eudamed注册

获得CE标志认后，制造商应在欧洲医疗器械数据库Eudamed和IVD数据库中进行注册。

08 上市后的责任

一旦设备进入欧洲市场，制造商必须持续履行监管义务：

审查通过上市后监督（PMS）获得的数据和经验。

向主管当局报告任何严重事故的信息和现场安全纠正措施（FSCA），并进行任何必要的调查。

如发现设备不符合MDR，需采取必要措施。