一类医疗CE-MDR办理步骤是什么

CE认证周期？

一般周期在1-2周左右，加急的2-5个工作日。 以客户为中心是我们的核心原则，急客户之所急，您对时间的要求就是全体冠通同仁的奋斗方向。

九、公告机构证书、自发证的区别？

欧盟公告机构即是NB机构，是由欧盟官方指定的机构，而且都有对应的唯一公告号；

在中国市场上独立开展业务的欧盟公告机构并不多，很多都是通过国内第三方认证检测机构代为办理的。

CE认证出口欧美时需要办理的认证，是一种强制性的产品认证。您说的MDD是其中的指令，您的产品具体需要办理那种指令，您可以提供产品信息给我们，为您判断。

MDD：Medical devices，医疗设备指令

关于ce认证mdr证书和mdr认证流程的介绍到此就结束了，不知道你从中找到你需要的信息了吗 ？如果你还想了解更多这方面的信息，记得收藏关注迈希泽CE认证机构。

关于MDR授权代表-欧代

1. 当所有成员国器械制造商均未确立时，若制造商指定唯一授权代表，则器械只能投放于欧盟市场。

2. 委任应构成授权代表的授权书，只有在授权代表书面许可时，且至少在相同种类的所有器械有效时，才有效。

3. 授权代表应执行其和制造商间授权同意的指定任务。授权代表应根据要求向主管机构提供授权书副本。

授权书应要求且制造商应协助授权代表至少执行相关器械的以下任务：

(a) 核实已拟定符合性和技术文件的欧盟声明，且在适当时核实制造商已实施适当符合性评估流程。

(b) 保留一份可用的技术文件、欧盟符合性声明副本。如适用，保留一份包括所有修订和补充的相关证书副本，并按照第56条，在第10(8)条指定时期，由主管机构签发；

(c) 遵守第31条规定的注册义务，并核实该制造商已遵守第27和29条规定的注册义务；