一类医疗CE-MDR如何申请

欧盟符合性声明MDR-DOC

欧盟符合性声明应包含以下所有信息：

1. 在第31条中所述的制造商的名称、注册商品名或注册商标和SRN（如签发）及其授权代表（如适用）和注册营业地点的联系地址；

2. 由制造商自行负

MDR 2017/745号法规附录VIII中详定22条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

一、 产品分类规则的具体定义：

 1. 使用持续时间

  1.1．“短暂”是指预期正常连续使用不超过60分钟。

  1.2．“短期”是指预期正常连续使用60分钟到30天之间。

 1.3．“长期”是指预期正常连续使用超过30天。

 2. 侵入性器械和有源器械

  2.1. “身体孔口”是指身体的任何天然开口，以及眼球的外表面，或者任何性人工开口，如造口。

  2.2. “外科侵入性器械”是指

   (a) 侵入性器械从身体表面穿透进身体，包括外科手术时通过身体孔口的粘膜穿透；

   (b) 一种不通过身体孔口穿透的器械

  2.3. “可重复使用的外科器械”是指通过切割、钻、锯、刮、削、夹、收缩、剪切或类似方式用于外科使用的器械，不连接到任何有源医疗器械，制造商预期可通过适当的处理之后再次使用，如实施清洁、消毒和灭菌。

  2.4. “有源治疗器械”是指任何有源器械，无论是单独使用或与其他器械联合使用，以支持、更改、替换或恢复生物学功能或结构，以期疾病、损伤或残障得到治疗或缓解。

  2.5. “用于诊断和监测的有源器械”是指任何有源器械，无论是单独使用或与其他器械组合使用，用于为检测、诊断、监测或治疗生理病症、健康状况、疾病或先天畸形。

  2.6. “中央循环系统”是指以下血管：肺动脉、升主动脉、弓主动脉、动脉分岔的降主动脉、冠状动脉、颈总动脉、颈外动脉、颈内动脉、脑动脉、头臂干、心静脉、肺静脉、上腔静脉、下腔静脉。

  2.7. “中枢神经系统”是指脑、脑膜和脊髓。

  2.8. “损伤的皮肤或粘膜”是指皮肤或粘膜呈现病理变化或带来疾病或伤口变化的区域。

二、产品分类规则：

1．规则应用由器械的预期用途来决定；

2．如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；

3．附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；

4．启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。