一类医疗CE-MDR办理流程是什么

CE认证流程

1、委托方提供产品资料及相关要求给GTT评估报价；

2、委托方确认回签报价，填写申请表，提供样品、资料（见备注），安排款项（），GTT开案；

3、GTT安排产品测试，并审核资料；

4、如测试、资料存在问题，安排整改、重测，直至合格；

5、测试、资料合格后，GTT出具CE证书报告；

6、如需出欧盟NB机构颁发的CE证书，GTT提交测试报告及相关资料到NB机构进行审核发证；

7、如需出国际机构如TUV等的CE证书报告，GTT约发证机构进行目击测试；

8、目击测试完成后，发证机构出具CE测试报告，并颁发CE证书；

9、委托方付清款项（尾款），拿到证书报告，结案。

七、CE认证资料需求

1.电路原理图PCB layout 图；

2.产品说明书以及产品铭牌；

3.产品工作原理图以及方框图；

4.关键元件清单（线材、插头、丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等。）

5.产品BOM表；

6.产品相关规格书。

备注：

有线低压产品CE-EMC认证需提供资料：产品说明书/规格书。

有线强电产品CE-EMC+LVD认证需提供资料：产品说明书/规格书，电路原理图，PCB图，关键零部件认证证书/规格书，铭牌等。

无线产品CE-EMC+LVD+RED认证需提供资料：产品说明书/规格书，电路原理图，PCB图，关键零部件认证证书/规格书，铭牌，方框图，线路描述，定频软件，天线规格书等。

关键零部件包括：插头、电源线、胶料外壳、PCB板材、变压器及材料、开关、X电容、Y电容、光耦、电感、温控、保险、充电电池、外置适配器/电源/充电器等。