医疗欧盟CE注册办理流程

为什么要申请CE认证

　　CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

　　CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：

　　被海关扣留和查处的风险;

　　被市场监督机构查处的风险;

　　被同行出于竞争目的的指控风险。

　　5、申请CE认证的好处

　　欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举;

　　获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以获取消费者和市场监督机构的信任;

　　能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;

　　在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据;

　　6、CE认证有哪些指令

　　近年来，在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外)市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。 

截止1997年12月，欧共体发布的实行CE标志的指令如下：

　　新欧盟CE认证法规EU2019/1020，欧盟议会和理事会于2019年6月20日批准了一项新的欧盟法规EU2019/1020。该法规主要规定CE 

标识的要求、公告机构(NB)和市场监管机构的指定和运作规范。它修订了2004/42/EC 指令，以及有关管制产品进入欧盟市场的(EC) 

765/2008指令和(EU)305/2011法规。

　　7、CE认证流程

　　1) 责任人以口头或书面之形式提出初步申请

　　2) 根据欧盟指令的要求确定认证标准及指令并报价;

　　3) 申请人确认报价，并签定合同;

　　4) 申请人根据收费通知要求支付认证费用;

　　5)填写中英文对照申请书(要求公司盖章确认)、提供有关产品技术资料，安排送样(必要时);

　　6) 进行产品测试(需要时)及对技术文件进行审阅;

　　7) 技术文件审阅包括：

　　a.文件是否完善;

　　b.文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写;

　　c.如果技术文件不完善或未使用规定语言，将通知申请人改进;

　　8)需要测试才能认证的，如果出现测试不合格，将及时通知申请方，允许申请方对产品进行改进， 

直至试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况;

　　9)我公司向申请方提供技术文件(TCF)评审报告(按照约定要求)、CE符合证书DOC;

　　10)申请人签署CE符合性声明(DOC)，盖章确认证书信息;

　　11)颁发电子版证书;

　　12)纸质版证书原件快递给顾客。