医疗欧盟CE注册申请周期多久

CE认证介绍

CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

CE认证在欧盟市场属于强制性认证，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

欧盟27个成员国：比利时、保加利亚、捷克、丹麦、德国、爱沙尼亚、爱尔兰、希腊、西班牙、法国、克罗地亚、意大利、塞浦路斯, 拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、匈牙利、马耳他、荷兰、奥地利、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛文尼亚、斯洛伐克、芬兰和瑞典

CE标志的意义

用CE缩略词为符号加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售。已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

　1、确定您的医疗器械产品适用于哪些欧盟指令：医疗器械指令(MDD)、体外诊断设备指令(IVDD)或主动植入医疗器械指令(AIMDD)

　　2、确定设备的分类：类别(不带消毒、不测量)、消毒(消毒、测量)、第二类(IIa)、第二类(IIb)或第三类。

　　3、质量管理系统(qms)已完成。一级以外的医疗器械(非无菌性或测量)。

　　4、编写设备(一级、二级、三级)或设计文件(三级)的技术文件。

　　5、选择自己的任务授权(ECREP)。

　　6、除非你的设备属于类别(非灭菌、非测量)，你必须通过公告机构验证你的质量管理体系和技术文件(或设计文件)。

　　7、当您成功完成对被通知机构的审查后，您将收到欧盟CE认证证书(以及选定的合格评定程序ISO13485证书)。

　　8、准备一份符合性声明(DoC)，说明你的器械符合正确的指示。着手编写技术文档前对器械进行分类非常重要。举例来说，你可能需要包括临床数据和详细的测试报告，这取决于你的器械的风险程度。假如你有一个低风险的设备，你所需要的技术文档就会减少。

　　任何两个技术文件都不会看上去完全相同，因为工具的类型决定文件中包含的信息。有三个主要因素决定了技术文档的需求：

　　1、基本要求。基础需求建立了你必须遵循的基本特性。要减少用户/病人的风险，你需要提供设备的信息和文件，并且标记它。可在MDD附录1中找到。一般而言，章至第六节的基本要求适用于所有的医疗设备。然而，某些特殊要求只适用于某些类型的仪器，例如测量仪器或使用辐射或电力的仪器。一般而言，制造商采用的符合标准是在欧洲官方期刊或官方公报上发布的统一的欧洲标准。

　　2、器械的分类。在ce认证公司器械行业分类问题中，进一步说明了企业技术管理文件或设计文件的内容。《欧洲器械产品分类工作方案》要求学生建立一个连续的风险分析体系：较低的投资风险器械为I类(不灭菌，非测量)，风险较高的器械为第三类。但是，决定社会风险能力的因素是复杂的。由于MDD根据你的分类明确了额外符合要求，所以我们可以在一定程度上对你的器械进行一致性评估的路径。当你的器械分类方法正确之后，你就可以准确地确定适合你的器械的规则。可在MDD的附录IX中找到分类评价标准数据。