医疗欧盟CE注册办理周期多久

CE认证费用主要取决于认证的产品、选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同，一般常见产品为电子电器类产品，常见测试项目分类EMC与LVD指令。而医疗器械CE认证费用远远高于普通产品，接下来我们就一起来了解一下欧盟医疗器械ce认证费用！

设计和制造医疗器械风险管理部门应确定危险是否由疏忽引起。在这方面，医疗设备在以下情况下可能存在危险：如果制造不良-例如，未能设计出抵抗预期应力的结构部件可能会导致其断裂。使用良好的制造规范（例如质量控制）可能无法轻易解决这样的问题。

对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。

指令规定，任何一个医疗器械必须能够满足相关数据指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是重要的事情我们就是通过确认所有的适用于其产品的基本生活条件。

所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。 医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。

相信出口欧盟的贸易商和企业都知道，进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴CE认证标签。

ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求，ISO13485包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求，以便于：改进质量管理体系、在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制、过程的验证、满足法律法规的要求、有效的控制产品风险和召回管理。

《医疗器械指令》（Medical Device Devices 92/42/EEC）,1995年1月1日生效，1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区（EEA）的医疗器械必须满足该指令要求。

医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，随着国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，其未来的发展空间十分巨大。医疗器械作为救死扶伤的主力之一，各个国家都对其品质要求都十分严格。比如，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证。