医疗欧盟CE注册办理准备资料

欧盟医疗机械命令：93-42-EEC，98-79-EC，90-385-EC覆盖每一个医疗器械，这三个命令均规定非欧盟国家生产商必须有欧盟授权代表。

欧盟授权代表/欧盟代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)一般是指坐落于欧洲经济区EEA(包含EU与EFTA)境外生产商确立指定一个自然人或法人代表。该普通合伙人或法人代表可意味着EEA境外生产商执行欧盟国家有关的指令与法律对于该生产商所规定的特定岗位职责。

1.新的方法命令规定欧盟授权代表/欧盟代表务必坐落于欧洲经济区地区并具有商业服务公司注册地址(一些我国还规定欧盟授权代表/欧盟代表必须要有公司注册号或欧盟国家企业增值税VAT工商注册号)；

EEA会员国的政府和主管部门随时都可以直接去上欧盟授权代表/欧盟代表审查EEA境外生产商是不是依法履行欧盟国家有关的指令与法律所规定的岗位职责；

生产商的一般商务代表(比如授权服务商)，无论是否坐落于欧洲经济区地区，都不该与新的方法命令所规定的欧盟授权代表/欧盟代表搞混；

尽管欧盟授权代表/欧盟代表可意味着EEA境外生产商执行欧盟国家有关的指令与法律对于该生产商所规定的特定岗位职责，但生产商依旧是担负主责的一方。

在没有任何生产商同意后，欧盟授权代表/欧盟代表不能私自独立变更EEA境外生产商所制造出来的商品，即便是为了能让违反规定商品合乎欧盟国家商品命令的需求。

欧盟授权代表(欧盟国家授权代理)服务项目项目内容：

平台上发布得到CE标志的商品:

1. 在平台上发布你的得到CE标志的商品，以便第三方核实。

2. 

2.作为一家的欧盟授权代表(欧盟国家授权代理)企业, 还可以在期限内帮助生产厂家与欧盟有关部门商谈。假如我们的产品被欧盟国家海关部门出自于市场监督管理的用意所阻拦，只需你在产品 外包装上边或附加的文档上边包装印刷有我作为你的欧盟授权代表(欧盟国家授权代理)AR，欧盟国家海关部门将：

商品于欧盟国家申请注册: 

       据欧盟国家的相关规定, 大家在欧盟工商注册登记我们的产品并得到“商品注册证”。产品注册证书籍的有效期一般为一年，每年升级。期间，只需商品的信息有所变化,就必须要不断更新商品基本信息。

储存您新产品的“技术资料”:

       我们将要储存和更新你在欧盟国家地区销售产品的技术资料，根据需求，保证可以随时及时的发放给欧盟国家地区CE监督机关查核。 后面一批设备投放市场以后，其技术资料需在欧盟受权办事处保存少5年。

相关法律法规等方面的追踪: 

      我们将要跟踪和通告欧盟国家地区和我们的产品相关法律法规新的发展状况。