医疗自由销售证书办理周期多久

医疗器械上市许可服务的类型包括：

1 .医疗器械新产品申请

2 .医疗器械续期申请

3 .医疗器械变更申请

4 .医疗器械变更续期申请

本文主要介绍信息产品申请需要提交的资料。具体资料模板请联系Umedwings咨询。

注册费用和时长

获得上市许可的要求和时间长短取决于医疗器械的风险分类。上市许可过程的持续时间从在线注册获得固定收据开始计算。固定收据是在申请人获得类别验证结果并根据立法支付非税收国家税收（PNBP）后给出的。

上市许可类型

注：1RMB 约等于 2000 印尼盾

注： 资料错误，重新提交，或是补充，需要额外的45天评估时间。

医疗器械上市许可注册程序

概况

1. 申请人须于网站 http:// www.regalkes.depkes.go.id 网上注册，登记公司即可获得用户ID及密码。申请人必须提供有效且正确的电子邮件地址。

2. 申请人必须通过在线系统提交完整的要求。

3. 在综合服务组办理发牌手续的申请人须为公司指派的技术负责人及/或注册主任。

注册阶段

1. 预注册阶段

预注册是评估人员对医疗器械分类风险进行验证以确定非税收入费用的过程。

b.  评估人员应当对医疗器械进行长7天的风险分类。

c. 申请人将收到非税收入费用的电子邮件通知，该费用必须根据医疗器械的分类支付。

d. 申请人必须在收到非税收入费用通知后多14天内支付非税收入费用并上传付款收据。

e.  在预登记阶段，尚未开始对数据完成情况的评估和验证。

2. 评估过程阶段

评估过程阶段是进行评估和验证，以满足安全性，质量和有效性的要求，以获得营销效果。

评估结果可以是：

a.   上市许可的批准

b .   数据添加通知

c. 拒绝信评估阶段为：