医疗自由销售证书办理详细资料

自由销售证书（Certificate of Free Sale or Free Sale Certificate），又被称为出入口证实（Export Certificate），在MDR Article 60和IVDR Article 55都是有提及，为了满足出入口目地，生产商或法定代理人申请注册地址所属会员国应生产商或法定代理人规定，需审签一份自由销售证书，申明该生产商或法定代理人则在领域有着运营注册地址，而且含有CE标识的器材可以从欧盟国家市场中市场销售。之前的MDD命令中，并没有有有关信息，但确实是很多厂家在出入口器材时，一直以来被需要提供文件。

主要用途及重要性

因为欧盟立法在全球范围内被很多国家/地域接纳，很多欧洲地区之外我国/地域，容许已经获得CE标识的医疗机械进口的与销售。所以当向一些国家出入口医疗机械时，所在国/区域的国家卫生部或其它监管部门都会要求供应商提供自由销售证书，已确认其产品已经批准在国外开展随意市场销售。该自由销售证书需做为注册过程的一部分递交政府。

归类

依据器材的种类，自由销售证书分为三类：一般医疗机械，数字功放植入医疗器械和诊断试剂。

※一份CFS只有包含一类器械，即一般医疗机械与数字功放植入医疗器械不允许存在同一张CFS上。

※一部分会员国对CFS包含医疗机械总数类型有限定，同一器材的不同规格的（如手术手套的S, M, L, XL）看作同一类型。

申请者及申请办理方式

公司注册地址在欧盟境内生产商，可直接由官方网页向所在会员国提交自由销售证书申请表格，针对欧盟国家境外生产商，则必须通过欧洲地区法定代理人申请办理。

提交申请后的材料

生产商/欧代信息内容（公司名字、详细地址、手机联系人、联络方式、欧代协议等）

器材种类（一般医疗机械、数字功放植入器械及诊断试剂）同时提供公告机构出具的资格证书（不用公告机构审批的给予产品检测报告）

产品名录，器材编码及其基本上叙述（包含Basic UDI-DI）

欧盟国家基本信息

商品宣传材料（标识/使用说明等）

不一样会员国申请办理自由销售证书后的要求不一样，申请表与手册可以从会员国国家卫生部/监督机构官网上查看。文章后罗列了一部分会员国自由销售证书申请资料及手册链接，可供参考。