雾化器CE认证申请资料

CE认证标示都是强制性，生产商有义务在产品上得到并摆放CE标志。如果是以欧洲经济区以外的地方进口，则其义务归属于社区里的采购商。

新欧盟国家医疗器械法规MDR(EU)2017/745即将于2021年5月强制性执行，并全方位替代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。很明显，新法规交给医疗器械企业的时间也已十分紧急，因此掌握MDR的注意事项十分如果有需要。

1.什么叫医疗器械法规（MDR）？

《医疗器械法规》（MDR）将替代欧盟国家现有的《医疗器械指令》（93/42/EEC）和欧盟委员会有关数字功放可植入医疗器械的指令（90/385/EEC）。

2.什么时候执行MDR？

MDR于2017年5月25日起效。

3.医疗器械制造商什么时候必须遵循一个新的MDR？

现阶段核准的医疗器械的生产商具有三年的过渡时间（直至2020年5月26日）才能达到MDR的需求。对于有些机器设备，此缓冲期能够延长至2024年5月26日。可是，必须符合特别要求才可以授于该后缀名。

4.MDR政策法规下，如公司改名，但实体线没变化，能否需再行申请办理评定？

这类情况，MDR未作明确的规定，需参考后面公布官方手册（尤其有关EUDAMED/SRN）。

5.MDR包含什么商品

MDR包括了MDD及AIMDD包含的全部商品。新法规增加了应用领域，遮盖一些非诊疗用途商品，如美瞳日抛、脸部填充或注入、抽脂减肥、皮肤改善和美容护肤等商品。主要可参考MDR里的Annex XVI。

6.产品类别是否存在转变

MDR针对商品的分类标准有一些转变，应用领域比MDD和AIMDD的范围广泛。主要可参考MDR里的Annex VIII。

7.I类（无菌检测或**测量）器材是不是需公告机构干预，得到其授予的CE资格证书？

没错，但公告机构的认证范围于该类器材无菌检测和计量检定方面的知识。

8.III类产品5年换领审批是通过欧洲委员会审批，则是由颁证的公告机构审批？

如果并没有实质上的转变，5年换领审批不用由欧洲委员会审批。如产品是重大变动，就需要欧洲委员会的干预。

9.MDR包含的它是否可以办自我声明？

MDR中对I类（非**测量、非灭菌、非反复提供的产品）可以用自我声明。

10.针对单独包装设计及其好几个产品包装，UDI是不是都适合？

假如是小包装的商品，在每一个产品包装上都必须有UDI。针对好几个产品包装，（比如，一盒外科手套），要求的是外包装盒表明UDI。实际客户程序政策法规Article 27和Annex VI。