雾化器CE认证办理流程介绍

欧盟授权代表全称是European Authorized Representative，通称EAR，又叫欧代，一般是指坐落于欧洲经济区EEA(包含EU与EFTA)境外生产商确立指定一个自然人或法人代表。该普通合伙人或法人代表可意味着EEA境外生产商执行欧盟国家有关的指令与法律对于该生产商所规定的特定岗位职责。依照欧盟国家医疗机械命令MDR/MDD，及其护肤品1223/2009号政策法规，每一个欧盟以外医疗机械、血液制品器材或化妆品的生产生产厂家都必须要特定一个欧盟授权代表，所代表的地址信息联系方式务必出现在了全部医疗器械标签或插页上，那也是医疗机械CE认证基本要求之一。

欧代的功效：

a.依据欧盟法律法规规定，要实现新产品的可溯源(traceability)，生产商推送到欧盟国家市场贴上了CE标志的商品务必标着生产商的名字和联系详细地址，假如生产商来源于欧洲经济区EEA（包含EU和EFTA）之外的我国，其产品必须同时在标识（出厂铭牌或外包装）上标着生产商和制造商的欧盟授权代表的名字和联系详细地址。如下所示：

b.为保证欧盟国家主管部门能适时地检查到贴上CE标志的商品的技术资料（TCF），海外生产商应先新版技术性文档保存在欧盟授权代表处，保存期为自后一批进出口产品后10年。

c.欧盟国家海外生产商的商品在欧盟有任何的常见故障/安全事故/招回等诸多问题，应当由欧盟授权代表开展联系，通告，并和主管部门开展沟通交流。

欧洲地区法定代理人的工作职责：

1.EAR遵循生产商对适用商品的德国命令所规定的合格评定程序的遵循状况。

2.她们保证以在投入市场以前在主管当局登记注册的I类医疗器械去满足法律法规规定。

4.我们必须通告欧盟国家政府全部和产品相关的重大安全事故。

5.EAR首先要了解欧盟国家各会员国及其欧洲地区自由贸易区同盟（EFTA）四个州的全部欧盟法规，同时提供变更通知与对危害单独商品的指令的修定。

6.我们必须随时随地为欧盟国家政府保存新产品的技术资料，并且对生产商的比较敏感商品信息保护，并被标准时仅向当地政府公布。

拆换医疗机械的欧盟授权代表：

拆换法定代理人的具体分配需在生产商（在行得通的情形下）间的合同中明文规定，卸任法定代理人与新一任法定代理人中间。该协议不少于涉及到以下几个方面：

a.卸任法定代理人的任职期停止日期新一任法定代理人的任职期逐渐日期；

b.生产商提供的资料（包含一切营销原材料）中能够标示卸任的法定代理人的日期；

c.文件信息出让，包含安全保密性和财产权利；

d.每日任务停止后，将要卸任的法定代理人有责任将和医疗健康技术人员，病人或客户相关和被确定为法定代理人的机器相关的异常事件一切举报或汇报发送给生产商或新来法定代理人。

欧盟授权代表申请办理：

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