医疗一类CE-MDR认证办理资料

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2、明确对应的合乎性评价程序流程

依照欧盟国家要求，不同的产品选择不同的评价方法贴上CE标志，关键主要有两种方式：绝大多数产品都是生产商采用自身产品检测报告方法，就能贴上CE标志；一部分风险性相对性更高的需经过欧盟国家授权第三方机构，即公告机构（Notified Body）开展合规性鉴定后，即可贴上CE标志。

中国具有欧盟国家公告机构口罩等业务资质的认证名册（升级至2020年4月13日）详细：

3、进行合乎性评价

针对不用公告机构参加的，由生产商授权委托有关机构进行产品检测而且查验其是否满足欧盟国家有关融洽标准要求。对需要公告机构参加的，需向符合条件的公告机构递交合乎性评价申请办理。

4、创建技术资料和质量认证体系

（1）技术性有关要求

技术资料是欧盟国家医疗机械命令中很重要的一个事宜，它的目的在于需要企业提前准备充分的技术文档和证实，供主管部门抽样检查，或出现诉讼纠纷时进行。

（2）生产商品质管理规定

质量认证体系可以参考灵活性规范ISO 13485:2016开展。需要注意的是：质量认证体系必须参考ISO13485:2016来运作或是审批，但是对于公告机构合规性鉴定而言，ISO13485产品认证证书并非务必或是强制性，但绝大多数的生产商都选择获得ISO 13485产品认证证书，这可以提升用户对生产商能够满足法规和产品的自信。

5、特定欧盟授权代表

针对欧盟国家境外生产商（如我国的生产商），必须在欧盟地区受权一个欧盟代表，取代生产商在欧盟开展各类活动，例如在主管当局开展自我声明新产品的申报和不良反应报告等。生产商需要与受权欧盟代表签订合同，并要求分别担负的工作职责。

6、签定产品检测报告并贴上CE标志

选用自身产品检测报告方法的：在保证产品合乎欧盟国家相关法律法规条件后，由生产商签定产品检测报告，到会员国主管当局工商登记注册以后，就可以在商品贴上CE标志进到欧盟国家市场销售。

经公告机构合规性鉴定方法的：生产商根据CE资格证书签定产品检测报告，商品贴上CE标志后即可进入欧盟国家销售市场。

CE标志必须按其规范图案，清晰且地粘在商品或者其出厂铭牌上。假如公告机构参加了商品的认证，则CE标志务必含有公告机构的公告号。