医疗一类CE-MDR认证办理周期多久

欧盟授权代表

欧,那样什么才是欧盟授权代表？欧盟国家受权也起到了哪些作用吗？

山东省永盛验证就来介绍一下欧盟授权代表的内涵。

一：欧盟授权代表的名词解释：

欧盟授权代表

(European Authorized Representative )一般是指坐落于欧洲经济区EEA(包含EU与EFTA)境外生产商很明确的一个自然人或法人代表。该普通合伙人或法人代表可意味着EEA境外生产商执行欧盟国家有关的指令与法律对于该生产商所规定的特定岗位职责。

为了方便维护欧盟国家的消费者与环境，欧盟法律法规规定，要实现新产品的可溯源，生产商推送到欧盟国家市场贴上了CE标志的商品务必标着生产商的名字和联系详细地址；假如生产商来源于欧洲经济区EEA(包含EU与EFTA)之外的我国，其产品必须同时标着生产商和制造商的欧盟授权代表的名字和联系详细地址。

二：

欧盟授权代表的工作职责

依据3 段（h）点所述原因停止任务法定代理人应该马上将任务停止和缘故通告该会员国的主管部门，适度的时候也可通告参加该器材合规性鉴定的公告机构。

CE认证办理备案

。与意大利、法国、西班牙等欧代签署了授权协议。可以进行医疗机械

不同类型的医疗机械在开展CE认证时基本要求不同类型的，因此医疗机械在开展

欧盟国家CE认证

前应确定一下产品类型的概念，属于几种医疗机械，再按照其欧盟国家CE相关法律法规选择相对应的

CE认证方式

。详细信息见下文：

医疗机械的种类：

假如我们的产品归属于I类，而且并不是无菌检测设备和测量仪器，那么你能做的就是自身验证，并通过声明书宣布申明其合乎MDD的适合规定。假如这是无菌检测的亦可检测的医疗器械，那么你将需经过公示的身体评估。

TUV莱因，TUV南德，SGS等CE认证，整套CE技术资料编制， CE四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)撰写，欧盟授权代表，欧盟国家自由销售证书，

ISO13485验证

:2016，医疗机械单一审批程序流程(MDSAP)审批、国外FDA申请注册（含FDA510K申请办理）， FDA QSR820验厂辅导及整顿，FDA警告通知解决&RED LIST REMOVAL/QSR820管理体系指导/OTC验厂辅导及整顿，美国BRC认证资询，BSCI验厂辅导；防护口罩NELNSON（阿尔特曼）检验：（EN 14683检验、BFE检验，VFE检验、PFE检验）、医用防护服EN13795检测、防护衣type5/6 (PPE检测认证（89/686/EC安全防护命令指导）。