一类医疗CE认证怎么申请

医疗设备作为医疗器械行业的一个重要组成部分，近年来随着支持力度的不断加大以及全球一体化的不断深入，其未来未来发展趋势十分巨大。医疗设备作为治病救人的中坚力量之一，都是为你好其质量标准都十分严格。比如，所有进入欧盟成员国销售市场医疗设备都一定要进行医疗设备CE认证。下面我们就一起来了解一下

医疗设备CE认证流程

CE认证是欧盟国家产品认证证书，所有进入欧盟成员国销售市场医疗设备都一定要进行医疗设备CE认证，医疗设备必须符合的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和血制品器械指令(IVDD,98/79/EC)。那也是欧盟法律产品的质量明确指出的一种强制性要求。下面世通小编给大家详细介绍一下医疗设备CE认证的指令和办理流程。

医疗设备CE认证指令：

一、数字功放植入医疗器械指令(EC-directive90/385/EEC统称AIMD)可用心脏起博器、可置入的胰岛素泵等，早就在1993年1月1日见效，1995年1月1日强制实行。

二、医疗设备指令(EC-directive 93/42/EEC统称MDD)早就在1995年1月1日见效，1998年6月14日强制实行，现在已经升版为2007/47/EC。

三、诊断试剂指令(EC-Directive98/79/EC统称IVDD)可用血细胞记数器、怀孕检测装置等，早就在1998年12月7日见效，2003年12月7日强制实行。

93/42/EEC这个概念/范围

医疗设备是指制造商订购用于人体以下目地一切实验仪器、机器设备、器械、手机app、原材料与别的物品，无论它们是单单使用或者联合使用，包括独立用于诊断治疗的app：

疾病的诊断、避免、监管、治疗和消除

危害或残废疾病诊断、监管、治疗、或降低修补

人体解剖和生命活动的探察、拆换或改变

医疗设备CE认证流程：

1.分析该器械的特点，确立这个是不是在指令范围内;

2.确立该器械的类型种类;

3.明确可以用基本原则/有关的协调标准;

4.明确该器械做到基本准则/协调标准，从而使得证据文本文档化(技术文档的收集整理);

5.确立相对应的符合性评价操作程序;

6.对于IIa类或更高一些类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构然后再进行符合性评价操作程序;

7.拟订产品检验报告并贴了CE标志。

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