体外诊断器械产品IVDR CE认证办理准备资料

CE认证是欧共体里的一个标准，指的是商品合乎欧洲地区相关法律法规的认证。血液制品命令（In Vitro Diagnostic Directive，IVDD）乃是欧盟国家对于血液制品设备及实验试剂开发设计的一系列政策法规，致力于保证这种产品品质、安全与实效性。

CE认证规定设备及实验试剂合乎欧盟的相关法律法规，同时还需要开展功能测试和风险评价。IVDD的需求包含设备及试剂的标识和包装、性能质量操纵、院内感染和风险管控等。

欧盟国家早已建立了一个新的血液制品机器设备政策法规（In Vitro Diagnostic Regulation，IVDR），该条例于2022年5月起开始起效，替代了原先的IVDD。公司需要及时掌握一个新的法规并进行一定的改善和适用。

针对生产制造血液制品设备及实验试剂的企业来说，得到CE认证是很重要的，因为那是其产品进到欧盟国家销售市场的前提条件。与此同时，也可以向顾客确认其产品质量和安全系数，并提升市场竞争力。

什么商品需办理CE认证血液制品命令

1. 诊断试剂盒：这种检测试剂盒用以检验血液、细胞和组织中的生物标志物，便于确诊病症。

2. 体外诊断仪器：这种设备用以剖析样版里的化合物、体细胞、细菌等，以诊断检测病症。

3. 血液制品关键构件：这种构件包含检验与分析样版所需要的电子元件、摄像头、灯源和光谱分析仪等。

4. 血液制品手机软件：这些软件用以管理方法与分析检查结果，及其操纵仪器设备及设备。