体外诊断器械产品IVDR CE认证怎么申请

欧盟体外诊断试剂新法规IVDR(EU2017/746)将于2022年5月26日强制执行，新法规强制执行后将有80%左右的体外诊断试剂的产品需要公告机构发证。与IVDD相比，IVDR也增加了很多全新的要求，比如：唯一器械标识(UDI)的要求、CE认证相关方(制造商、欧盟授权代表、经销商等) 在欧盟注册的要求、性能评价和上市后性能跟踪的要求、定期更新CE技术文件的要求、上市后市场监督的要求等等。

试剂盒的IVDD CE注册证书，助力客户产品快速进入欧盟市场！

上周，久顺企管集团助力厦门的客户取得了荷兰药监局CIBG首张**试剂盒CE注册证书，久顺企管集团不断努力，快马加鞭，助力中国企业*快速度合规取得证书，快速进入欧盟市场。

**试剂盒产品出口欧盟，久顺企管集团为您提供全套服务，助您快速进入欧盟市场，服务内容包含：

1.编写IVDD CE技术文档；

2.符合性声明DOC;

3.欧盟授权代表；

4.申请欧盟CIBG注册。

喜讯二，江苏康乐12天获得荷兰药监局首张医用口罩CE注册证

■ 3月5日，久顺企管集团接受江苏康乐医疗器械有限公司委托，帮助办理医用口罩（非灭菌）的欧盟CE注册证书，久顺企管集团旗下子公司Lotus NL B.V.高效响应，当天递交注册申请资料。

■ 3月5日，荷兰子公司Lotus NL B.V.快速与荷兰药监局CIBG联络，获得药监局注册受理。

■ 3月16日，经过不懈的努力，久顺帮助客户12天获得医用口罩（非灭菌）的CE注册证书，助力客户产品快速进入欧盟市场！

口罩、防护服、护目镜和手套等产品，

久顺企管集团助您快速进入欧盟市场，为您提供： 

1.CE MDR技术文档;

2.欧盟授权代表;

3.欧盟CIBG注册。

喜讯三，南京巨鲨11天获得荷兰药监局首张医用显示器CE注册证书

■ 3月6日，久顺企管集团接受老客户南京巨鲨委托，办理医用显示器的欧盟CE注册。

■ 3月6日，资料递交到荷兰药监局，荷兰子公司Lotus NL B.V.快速与荷兰药监局CIBG联络，获得药监局注册受理。

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3月16日，久顺企管集团经过10天艰苦努力，克服难关，巨鲨医疗集团11天获得显示器欧盟医疗器械I类产品CE注册证书。

医用显示器、口罩、防护、护目镜和手套等产品，

久顺企管集团助您快速进入欧盟市场，为您提供：