体外诊断器械产品IVDR CE认证在哪里办理

2017年2月，医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）*终提案发布，两部法规一旦被欧洲议会和理事会采用，将取代现行的三个医疗器械指令。

2012年9月26日，欧盟委员会提出MDR和IVDR的修改动议。以此加强医疗器械质量的监管，杜绝法国劣质隆胸硅胶产品流入市场类似的恶性事件再次发生。

文末提供BSI官网下载链接，可获取*新MDR/IVDR提案。

Medical Devices Regulation

MDR

医疗器械法规即将取代：

有源医疗器械指令（90/385/EEC）

医疗器械指令（93/42/EEC）

历经5年的修订，新法规：

对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪

要求供应链产品有更好的可追溯性

强化对技术文件的审查

MDR实施时间轴

（点击下图查看大图）

In Vitro Diagnostic Regulation

IVDR

体外诊断医疗器械法规即将取代：

体外诊断医疗器械指令（98/79/EC）

IVD行业将经历重大变革，新法规：

对要在欧盟销售的制造商有更多的要求

需要公告机构认证的制造商数量也将大幅增长

IVDR实施时间轴

需要马上办理CE的，请联系

一、IVDR的正式生效和

IVDR过渡期的延长

IVDR法规自2022-5-26生效，由于欧洲议会和欧盟委员会在2022年1月25日发布了REGULATION (EU) 2022/112，从而导致IVDD-IVDR的过渡期大幅延长，这对医疗器械制造商来说无疑是个非常好的消息，总体上企业依旧可以在旧有IVDD的框架下，*晚可以销售到2028年（IVDR下Class A无菌类产品）。但考虑到IVDR较长的认证周期、稀缺的公告机构资源，制造商必须结合自身产品的情况至少提前两年以上进行申请和排队，这么一来，许多产品实际上时间并不充裕，现在就需要进行认证策划。

同时，REGULATION (EU) 2022/112并非豁免所有IVDR要求，比如IVDR下Class A的产品就无额外过渡期，同时PMS（上市后监督）、警戒系统、经济运营商注册这些要求，也不存在过渡期，它们都是随着IVDR的实施而正式生效。下面将就这几点进行简单的阐述。