体外诊断器械产品IVDR CE认证如何做

距离2022年5月26日IVDR实施日期

已近越来越近，很多国内体外诊断产品的厂商们已经着手筹备在新的IVDR法规下CE证书的办理，以尽早应对IVDR时代的到来。

欧洲官方已经开通了IVDR CE的产品注册通道，仅用短短一周时间，普瑞团队就凭借过硬的第三方能力，成功协助国内一家头部客户的核酸提取试剂产品完成A类的IVDR欧代注册。

欧盟是各医疗器械制造商及体外诊断

（IVD）

产品生产商的核心目标市场之一，而CE认证作为产品进入欧洲市场的“签证”，是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。

从2022年5月26日，IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令

（IVDD）

。IVDR按照风险等级将IVD产品分为四类：

Class A（风险*低）

IVDR法规规定B,C,D类的体外诊断试剂都需要由第三方公告机构

（Notified Body，NB）

认证。很显然，IVDR新法规对IVD生产商来说，提高了欧盟市场准入门槛，并且对其监管更加严格。

因此，意欲进军欧盟市场的体外诊断试剂的生产商们，应先确定产品在IVDR中的分类，并尽早筹备相关办理工作。

普瑞帮助国内客户完成IVDR CE注册的好消息，相信也给了国内同行一剂强心针：IVDR目前的受理速度非常及时，能够给到国内生产商充足的时间准备技术文档和临床试验。欢迎联系我们了解关于IVDR CE认证的更多信息！