FDA检测办理申请步骤

什么是FDA认证

FDA认证实际分为FDA注册和FDA检测。

FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册。

FDA检测：

就是按照FDA法规对产品进行测试。一般情况下，跨境电商卖家常出口的食品接触材料都需要通过第三方机构的检测，检测合格之后会出具一份检测报告，也就是FDA检测报告。

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什么是美国授权代理人

根据FDA相关法规规定，美国境外进口的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在美国上市之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人（U.S. Agent）。

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美国代理人的条件

美国代理人需要在美国或者在美国有商业场所，不允许只是邮箱、语音电话，或者根本不存在的个人地址。美国FDA随时会和美国代理人联系，对于信息不实的美国代理人，FDA会要求企业提供真实的信息，否则会进行处罚，甚至注销工厂的注册信息。

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美国授权代理人的职责

1、协调FDA与国外企业的沟通交流。

2、对已经进口到美国的产品问题进行相关回复。

3、帮助FDA协调企业审核。

4、如果FDA不能直接迅速的联系到国外企业，FDA将会把信息和文件转交给美代，并且认为这样等同于把信息或文档传递给了国外企业。

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美国授权代理人的作用

与欧盟授权代表不同，产品标签上不需要体现美国代理人的信息。美国代理人只是作为FDA和国外工厂之间的沟通桥梁，且美国代理人必须随时都能接听FDA的来电。

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产品不符合美国FDA要求会有什么影响？

“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施，简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物，运抵美国口岸时FDA人员会对进口产品随机批次随机抽查。经美国实验室检验合格后，方允许放行进入美国境内销售。如果抽查的样品不合格，则该批产品将予以“扣留’处理。

此外，如果检查中所发现的问题属一般问题（如商标不合格等），可允许进口商在当地处理后，经再次检查合格后予以放行；如果检查中所发现的问题与卫生品质有关，则不允许放行，或当地销毁，或由进口商运回出口国(地区)，并不得转运至他国(地区)。