美国FDA认证办理需要多少钱

一. FDA认证是啥？

美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）通称FDA，FDA是美政府在教育和人类服务中心（DHHS）和公共国家卫生部（PHS）中设立执行器之一。作为一家创新管理组织，FDA的工作职责是保证美国本土地生产或进口的食品、护肤品、药品、生物制品、医疗器械和放射性商品的安全性。这是早已维护顾客为主要职责的联邦政府机构之一。这家机构与每一位美国国籍的生活也密切相关。在世界范围内，FDA 被公认为是世界上上中的食材与药品监督机构之一。其他很多国家都能通过寻找和接收 FDA 的支持来推动并监管其所在国商品的安全性。

传统定义上所讲的FDA认证并不是验证，而是一种申请注册或备案：

1、FDA申请注册：许多商品销售到国外所需要的进行申请的（如食品类，药物，医疗机械，激光产品等），有些产品还一定要做过检测才可以申请办理；

2、FDA检验：都是按照FDA政策法规对产品进行检测；食品类和药物管理处（FDA）负责人：食品类、药物（包含饲料）、医疗机械、食用添加剂、护肤品、小动物食品及药物、酒精浓度小于7%的葡萄酒饮品及其电子产品监督检验；商品使用或交易中产生的正离子、非离子辐射影响人们安全与健康新项目的测试、检验跟拿证。按照相关规定，以上商品需要经过FDA检测证实安全性后，即可在市场中市场销售。FDA有权对生产商开展视查、有权对犯罪行为明确提出提起诉讼。依据监管不一样产品范围，可以分为不同类型的监管部门。

二.应该做FDA认证的产品有哪些？

（1） 食品类、农业产品、海鲜产品验证

（2）医疗机械验证

（3）护肤品验证

（4）药物验证

（5）食品类触碰类原材料验证

三.有关FDA认证的操作流程

1.递交申请表格，试品及相关信息；

2.检测，出具报告；

3.提交至 FDA审批；

4.审批通过发号，颁证。

四.FDA认证不用加工厂检测

五.怎么确定某商品是真根据国外FDA认证

拿产品证书的编号，在国家药品质监总局的网站上就可以查看是否通过国外FDA认证。

由于美国FDA认证体系合理性、性和，很多国家的药政组织将公司通过国外FDA认证做为申请该国产品注册的重要参考，因而，接受和根据FDA认证还能促进我国高新企业申报欧盟国家CEP验证、澳洲TGA验证，从而开启国际市场。