欧盟CE注册MDR指令办理要求

MDR（EU 2017/745)

5月26号就实行的欧盟国家MDR命令对当前医用外科口罩的CE认证危害实际会有什么

       1. 此次疫情爆发期内所得CE认证的医用外科口罩，可以这么说

95%以上都是根据老MDD命令所进行的，因而都需要遭遇1月后的新版换领难题

； 

       2. 按照目前欧盟国家新统计分析，有着老命令版本号MDD（93/42/EEC）授权NB公告机构一共有56家，而

合乎MDR授权NB公告机构现阶段则只有12家

罢了。换句话说，从2020年5月26日逐渐，对于医用外科口罩的CE认证审批组织选择性减少了80%； 

       3. 因为欧盟国家MDR该类受权审批组织（NB：Notified Body）选择性的减少，必定导致

医用外科口罩CE认证花费非常大的几率即将迎来大幅度提高

的可能性； 

       4. 新版本MDR命令审批规定比旧版MDD命令更为复杂，

验证周期时间必定大幅变长

本次疫情期内有一些组织宣称的几日拿证的概率将基本上为零； 

       5. 

得到CE认证的口罩等医疗器械务必需有指定欧盟授权代表

（通称"欧代"），这一点在之前MDD命令过程中对一些中低风险商品实际上是否有欧代管控不太严苛，但MDR指令后，即便是在一些电商平台上推广销售的医用产品还会规定提供必要的欧代信息内容； 

       6. 

MDR的体系审批流程及要求更为复杂与繁杂

举例说明如果在MDR条文15中明确要求，医疗机械生产商应则在组织结构内，少配置一名承担监管合规工作的人员，即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该工作人员需具备医疗机械行业的重要知识，而且有一系列的资质性证明要求（如法律法规、医药学、药理学、工程项目或其它相关学科，而且少有着一年与医疗器械法规事务管理或质量认证体系有关积累的经验）。 

       7. 对已经在欧盟方式正式发布的产品来说，老MDD命令CE资格证书能保持到2024年5月26日。

但若您商品于今年5月26日前，并没有在欧盟市场的，正常情况下于今年5月26日后应该把老MDD资格证书再次申请调整至MDR版本号。