欧盟CE注册MDR指令办理要哪些资料

在2021年5月26日以后，医疗器械制造商申请办理CE认证需依照MDR政策法规递交技术资料，且需每一年升级技术资料。MDR法规要求，CE申请注册递交的技术资料要以清楚、条理清晰、便于查找和确立的方式呈现；并一般包括附则II中列举的因素；除订制器材外，附则III上市以来监管（post-market surveillance, PMS）技术资料可作为配件II技术资料的一部分。

文中提出了MDR技术资料明细、技术资料较MDD转变关键环节，及其CE认证问题答疑。

一、MDR技术资料明细

MDR政策法规附则II确认了相关主文件技术资料视频的6项主题风格，主要包括器材叙述和完善，生产商提供的资料，设计和制造信息内容，基本上安全系数规定，获益-风险评估和风险管控，商品验证和确认一部分。MDR法规要求，除订制外器材，附则III上市以来监管方案可作为附则II所规定的技术资料的一部分。下边将给大家整理出MDR技术资料明细。

 二、

相比MDD，MDR技术资料重要转变点

1)

归类规矩的转变

MDR分类为I类、IIa类、IIb类、III类，与MDD区别就是从原来的“18条”归类标准，增加至“22条”，归类标准考虑到了数字功放可嵌入机器设备，纳米复合材料与可引进人体化学物质。附则

VIII

“标准11”针对软件的分类展开了重要调节。

MDR的全称为Medical Device Regulation，是欧盟委员会于2017年正式公布的医疗机械新法规。依据欧盟国家规定，MDR已经在2020年5月26日起宣布替代原先的医疗机械命令MDD（Medical Device Directive 93/42/EEC）和有源医疗器械命令AIMDD（Active Implantable Medical Device Directive 90/385/EEC）。

在MDR自17年发布后到20年起效阶段的三年缓冲期中，行业企业将仍允许其依照MDD和AIMDD的要求进行CE认证的高效申请办理，但是根据MDR中协议条款要求，在这里缓冲期内出具的CE认证有效期不得超过5年，因而在现有MDD和AIMDD框架内办理的CE认证资格证书将晚于2024年5月27日无效，以后全部CE资格证书将都以MDR新政策为验证基本。

对比原来命令MDD和AIMDD主要针对具备诊疗用途器材，MDR新政策覆盖协助器材进行清洗、消毒和灭菌的相关设备，以及其它无预估诊疗目的商品这些；与此同时MDR里的性定义与术语大幅度增加，从原来MDD里的14个增至71个，对关键技术的需求大大提高；在仪器的安全操作和技术性能中也提高了十余个新条文，对医疗机械从产品、生产制造、市场销售、售后服务等环节作出了更具体的风险防控规定。

总得来说，MDR新政策提高了医疗机械得到CE认证进到欧盟国家准入门槛，对这个行业生产商给出了更高一些更的规定。

高品质医学英文翻译对CE认证的必要性

MDR新政策中Article 10第14条针对生产商应该根据欧盟国家各国语言给予商品信息和文档作出了明文规定：

“Manufacturers shall, upon request by a competent authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the device, in an official Union language determined by the Member State concerned.”

所以在MDR新规下开展CE认证申请办理的过程当中，各类信息和文档得多文字翻译将对MDR合规管理产生重大影响。不但要提供一些欧盟成员国官方网语言的翻译，更为要保证能够准确传送商品有关的技术信息。高质量多文字翻译是各种医学领域生产厂家根据CE认证进到欧盟国家市场前提条件。