欧盟CE注册MDR指令办理要什么资料

CE可用地区

CE为法语CONFORMITEEUROPEENNE的首写字母，表明“欧洲统一”。

欧盟国家EU 欧州自由贸易区同盟成员国，英国退欧后，一共有29个国家。

许多除欧盟国家以外我国，除国外FDA、日本PAL、澳洲TGA等，绝大多数数行驶欧洲地区授予的自由销售证书CFS。

CE标志是一种安全认证标志，凡贴着CE标志的商品都可以在欧盟国家各成员中国销售，不必合乎每个会员国的需求。应用CE标志，完成了产品在欧盟国家范围之内随意商品流通，因而CE标志被称作生产商开启并进入欧美市场的通行卡。

 在欧盟销售市场“CE”标示属强制性认证标示，无论是欧盟国家内部结构公司加工产品，或是其它国家加工产品，若想在欧盟国家市场中随意商品流通，就必须要贴上“CE”标示，以说明商品合乎欧盟国家《技术协调与标准化新方法》政策法规基本要求, 贴上“CE”标示务必鉴别许多协调标准，这也是欧盟法律对产品质量明确提出的一种强制规定。

欧盟国家医疗器械法规

欧盟国家医疗机械协调标准

MDR医疗机械开展CE认证时的合规性评定分别以MDR第 V 章要求。

MDR所管范围之内医疗机械，按照其风险性尺寸能够分为四个级别：

I类、IIa类、IIb类、III类，在其中I类风险小，III类高。

这就是医疗机械的CE归类。

 流程1. 剖析该器材的特征，明确它所属政策法规

 流程2. 明确该器材的种类(风险分级)

 流程3. 选择相应的合乎性评价程序流程

 流程4. 挑选咨询管理公司、检测中心和公告机构

 流程5. 确定可用基本要求/相关的协调标准

 流程6. 确定该器材达到基本原则/协调标准, 从而使直接证据文档化

 流程7. 明确欧盟授权代表

 流程8. 欧洲地区申请注册（如需）

 流程9. 对需要公告机构审查的器材，根据公告机构的合规性程序流程

 流程10. 拟定产品检测报告并贴上CE标志