欧盟CE注册MDR指令办理资料

欧盟国家MDR政策法规，起效！

2017年5月5日，欧盟国家正式公布新版本医疗器械法规MDR（EU 2017/745），替代老旧医疗机械命令MDD( 93/42/EEC)。新老政策法规更替缓冲期为三年。

2019年，中国海关总署机构技术性贸易措施科学研究评定产业基地取得成功解决欧盟国家MDR新政策，促进欧盟国家在2020年4月24日官方宣布将《医疗器械法规（MDR）》

强制性执行时间延期一年

这

为我国医疗器械生产公司争取到了珍贵的缓冲期

但申请强制执行日期为

2021年5月26日

《医疗器械法规（MDR）》正式落地！

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新版本政策法规，对械企的要求更高

依据欧盟国家新出台的医疗器械法规《医疗器械法规》（2017/745，MDR）和《体外诊断器械法规》（2017/746，IVDR），欧盟国家将医疗设备分成两个类型：

医疗机械MD和血液制品器材IVD

。

MDR政策法规实施时间为2021年5月26日，IVDR政策法规实施时间为2022年5月26日。

因此，针对每一个

血液制品企业而言，也有一年的时间为欧盟的身体之外机器设备政策法规（IVDR）打下基础。

据统计，MDR后侵入式医疗机械MD依据安全风险将再划分为

I、IIa、 IIb、III类

；非侵入式血液制品器材IVD根据安全风险从低到高划分为

A、B、C、D四类

总的来说，欧盟国家MDR

新政策更加重视临床医学特性、更加好的医疗机械可追溯性和对病人更多的清晰度

主要改变有：

医疗机械的范围扩大；明确提出医疗机械新理念和界定；开设中间电子器件信息库（Eudamed）；开设商品单独的商品标识码（UDI）；规范了医疗机械的通用性安全与技术性能；强化对技术资料的需求；提升器材上市后的管控；健全临床评价有关要求；对授权认证组织（NB）明确提出严格管理等。

这就意味着对

进到欧美市场的医疗机械将实施更严格的限定，对医疗机械行业企业提出了更高的要求。