欧盟CE注册MDR指令办理流程

MDR环境下怎么选择欧盟国家NB（公告机构）

一.医疗器械法规MDR环境

二.医疗器械归类

MDR所管范围之内医疗机械，按照其风险性尺寸能够分为四个级别：

I

类、IIa类、IIb类、III类，在其中I类风险小，III类高。

这就是医疗机械的CE归类。

三.什么设备必须NB公告机构参加

I产品不用NB（公告机构）参加，走产品检测报告途径出入口，找欧盟授权代表，撰写CE MDR技术资料，进行产品质量检测，进行欧代该国的办理备案/申请注册。

I类之上商品，包括I*（Is、Im、Ir）、IIa类、IIb类、III产品，必须欧盟国家NB（公告机构）参加，审批ISO 13485质量认证体系和CE MDR技术资料，获得ISO 13485证书及CE资格证书。

四.MDR环境下怎么选择欧盟国家NB（公告机构）

申请办理MDR CE资格证书，一定选择正规MDR资格的公告机构，目前有18家公告机构获得了MDR资质证书；（中后期会越来越多组织获得MDR 资质证书，久顺会经常性升级）

1.MDD资格证书在有效期内公司。

必要时申请办理MDR资格证书，可以直接和原先的MDD公告机构进行交流，沟通交流：周期时间、费用及审批规定，明确MDR验证推动时刻表。企业和一直使用的公告机构展开合作能够很大程度上减少沟通成本，加速MDR的验证进展。如原来组织已舍弃MDR审核资质申请，公司可以根据实际需要立即挑选一个新的公告机构。

2.MDD资格证书过期或一个新的公司，申请办理MDR CE资格证书。

能把产品资料发送给公告机构看一下，沟通交流是不是接单子。

在接单子前提下，综合性比较一下公告机构的品牌度、认证费和项目开发周期；

公司可以根据实际需要，明确签约合作组织。