做一个欧盟CE注册MDR指令需要多少钱

通过梳理上述要求，我们不难发现，要成为MDR下一家合规的欧盟授权代表，不简单。这家机构

不仅要真正了解产品，也要真正了解法规

而不是仅仅充当制造商与主管当局之间联络员的角色。

因此MDR在条款15，还要求欧盟授权代表应当有至少一位

“合规负责人”

(People responsible for regulatory compliance)，这些人员应该具有医疗器械法规要求的必要知识。

有两种方式，可以证明符合资质要求：1）获得相关成员国认可的同等学历或学习课程后颁发的文凭、证书、或其它具有正式资格的证明，涉及法律、医学、药学、工程学或其他相关科学学科，并在与医疗器械相关的法规事务或质量管理体系中具有至少一年的工作经验；2）在与医疗器械有关的法规事务或质量管理体系方面有四年的工作经验。

这样一来，有了法规的强制要求，真正有服务能力的欧代就会凸现出来，这也印证了市场发展的规律——

“良币终将驱逐劣币”

。

那么，在法规趋严的大环境下，如果医疗器械厂商想更换欧代，要考虑哪些因素呢？制造商应当与新老欧盟授权代表签订协议，该协议至少涉及以下几个方面：

离任欧代的服务终止日期和新任欧代的服务开始日期；

制造商提供的信息（包括任何宣传资料）中还出现离任欧代信息的日期；

文件交接，包括保密性和财产权；

授权结束后，离任欧代有义务将来自医疗保健人员、患者、或用户关于指定医疗器械相关疑似不良事件的任何投诉或报告，告知制造商或新任欧代。