欧盟CE注册MDR指令办理怎么收费

要在整个欧盟 (EU) 销售和营销您的医疗设备，您必须拥有

CE 合格标志

。

在本文中，我们将了解获得 CE 标志的主要规定，然后是获得医疗器械 CE 标志的分步指南。后，我们还将提供有关此问题的一些常见问题；

CE 标志在法语中表示

Conformité Européenne

或欧洲符合性。顾名思义，它证明产品符合确保特定安全、健康和环保标准的欧洲要求。

关于医疗器械，CE 标志允许公司在遵守欧盟法规 2017/746（也称为医疗器械法规（MDR））后在欧洲经济区 (EEA) 的 30 个国家/地区移动和销售其设备。

MDR 是关于将医疗设备和配件投放市场供人类使用的欧洲法规。

另一项类似的立法是针对体外诊断设备的 EU 2017/746，称为体外诊断法规或 IVDR。但是，IVDR 不是本文的目的。

因此，总而言之，医疗设备上的字母“CE”代表一种产品符合在整个欧洲经济区进行交易的所有法律要求。制造商知道他们的设备可以合法销售和营销，患者可以从安全的设备中受益。

例如，在 COVID-19 大流行期间，欧洲市场上投放了大量红外测温仪。无论制造商来自哪个国家/地区，CE 标志都表明这些设备符合要求，可以在欧洲经济区国家/地区合法销售和营销。

让我们看看拥有 CE 标志的一些主要好处：

表示您的设备符合基本的欧盟法律要求。

允许在 EEA 的所有 30 个成员国进行商业化。

EEA 以外的一些国家/地区接受 CE 标志，这在进入其他新市场时是一个优势。

表示您的设备符合安全和质量法规和标准。

根据MDR法规ANNEX VI Part B第8条，在医疗器械上市前，制造商应在EUDAMED（European database on medical devices欧洲医疗器械数据库）中注册医疗器械，并提供MDR Article 26中提到的医疗器械名称代码，即此医疗器械的EMDN code。

EMDN作为注册医疗器械时使用的一个公认的医疗器械命名规则，届时将由欧盟委员会免费提供给制造商和其它自然人或法人。 

基于MDCG（Medical Device Coordination Group医疗器械协调工作组）提供的指导，欧盟委员会决定支持使用“国家医疗器械分类(CND)”作为EMDN的基础。目前，正在对CND进行修订，以便发布EMDN的个版本，该版本将集成到EUDAMED中，供运营商使用。

在可能的情况下，欧盟委员会将把EMDN映射到全球医疗器械术语系统(GMDN)，并在EUDAMED中可供使用，目前正在同GMDN合作推进中。