肛门镜CE认证办理申请流程

认证机构

(1) 联系所选的认证机构，确认其业务能力以及何时可为实施计划提供服务；

8、

监管培训

(1) 通过《MDR条例》实施及过渡经验交流会提高员工能力并为员工提供培训；

9、

贯彻总体实施计划

(1) 贯彻实施各分项目（临床评估、技术文献、与其他运营方关系、器械设备独特识别、产品标识、 注册、上市后督察、预警及汇报用信息技术系统）；

(2) 确保跨功能项目管理团队到位，覆盖实施工作的方方面面；

(3) 确保已确定实施《MDR条例》的总体及个体责任；

10、

审视效益和有效性

(1) 定期召开项目进度进展会议，开展差距及缺口分析，贯彻下一步措施及相关要求；

(2) 参照《MDR条例》实施计划定期对进度进行审议，并将这一审议工作纳入管理层审议程序；

11、

认证机构提交信息

(1) 商讨提交日期，避免在审批过程中造成延误；

12、

不断监督

(1) 积极监督仍处发展中的欧洲监管环境及预期将于未来数月公布的各项指引（查看欧盟委员会网站总司医疗器械设备网页内容， 并订阅相关简报）；

(2) 制定一套程序，处理认证机构未经宣布的突击检查事宜；

(3) 定期审视《MDR条例》实施计划的执行情况，识别并重点处理存在风险的主要领域；

怎么样？看完上述内容后是不是表示内心有一丝丝慌张，

不要慌张，有我们在呢，下一期我将介绍我们麦迪科咨询能够为您做的事情，看完后一定能为您解决些许烦恼，下期见。