肛门镜CE认证办理申请资料

MDR（EU 2017/745)

5月26号就施行的欧盟MDR指令对目前医用口罩的CE认证影响具体会有哪些

       1. 本次疫情爆发期间所获CE认证的医用口罩，可以说

95%以上的都是按照老的MDD指令进行的，因此都要面临1月后的新版换证问题

； 

       2. 根据目前欧盟新统计，拥有老指令版本MDD（93/42/EEC）授权的NB公告机构共有56家，而

符合MDR授权的NB公告机构目前则仅有12家

而已。也就是说，从2020年5月26日开始，针对医用口罩的CE认证审核机构可选性降低了80%； 

       3. 由于欧盟MDR此类授权审核机构（NB：Notified Body）可选性的减少，必然造成

医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升

的可能； 

       4. 新版MDR指令审核要求比老版MDD指令更为复杂，

认证周期必然大幅度拉长

本次疫情期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零； 

       5. 

获得CE认证的口罩等医疗设备必须要求有指定的欧盟授权代表

（简称"欧代"），这在以前MDD指令时对一些低风险产品其实有没有欧代监管并不严格，但在MDR指令后，即使是在一些电商平台上进行销售的医用产品也会要求提供必要的欧代信息； 

       6. 

MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐

举个例子如在MDR条款15中要求，医疗器械厂商应在其组织架构内，至少配备一名负责监管合规的人员，即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备医疗器械领域的必要知识，并且有一系列的资格性证明要求（如法律、医学、药学、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的经验）。 

       7. 对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说，老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。

但如您产品在今年5月26日前，并未在欧盟市场销售的，原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本。