医疗器械管理体系认证办理申请费用

有人认为这一贯是ISO 13485提出的的要求，虽然从以往的文件来看，该要求是一条不成文的规定。而低限度的要求是任何用于QMS的软件（如Greenlight Guru）以及质量数据和记录都需要建立，记录和验证。

维护每个制造设备的技术文件和设备主文件（医疗设备文件），其中包括设备描述以及所有相关规范和记录。

注：同样的，维护医疗设备文件的需求一直是ISO 13485中约定俗成的要求。本条的增加包括技术文件和设备主记录，后者使ISO 13485：2016与FDA 21更加接近CFR第820部分。

管理责任（第5章）

更加强调监管要求。

注：如前所述，ISO 13485：2003仅提及了九项法规要求。但是，在过去几年中，监管机构的要求和期望不断提高。这些期望正好与医疗设备公司的管理层一样。

记录所有人员的相互关系。

注：医疗设备的复杂性不断增加。此外，资源和人员的复杂性也在增加。因此，确保包括供应商在内的正确资源得到确认，并且他们的互动比以往任何时候都更加重要。

澄清质量管理体系规划，责任和权力，管理代表和管理评审的现有要求。

注：QMS应该是医疗设备公司的核心。质量管理体系应不断进行评估和监督，以确保其适宜性和有效性。

资源管理（第6章）

定义参与维护质量管理体系的人员所需的具体技能和经验（能力和意识）。

注：本条款的补充更加强调与公司质量管理体系相关的资源能力。

通过持续培训确保人员保持必要知识的系统维护要求，以及评估此类培训有效性的机制。

注：培训，特别是培训的有效性日益重要。建立健全的流程以确保培训的有效性是有效质量管理体系的关键方面。

确保基础设施防止产品混淆并确保有序处理产品。

注：从多年的数据分析来看，医疗器械产品混淆，贴错标签和产品识别方面的问题出现了太多次，值得注意!

涉及无菌医疗设备的污染控制问题，并包括与确保无菌设备制造要求的完整性和有效性的流程确认相关的要求。

注：推动这一变化的原因有几个，包括器件再加工的增加。对于无菌医疗器械的制造工艺来说，这也是一个重要的方面。

产品实现（第7章）

将风险管理原则纳入确定这些要求的适用范围。

注：ISO 14971自2007年以来一直保持统一。而之前的版本ISO 13485是在2003年协调统一之前。ISO 14971在整个产品生命周期中处理产品风险管理。现在ISO 13485：2016与ISO 14971：2007一致。

在设计和开发中纳入新的子条款，将设计和开发输出转移到制造。

注：ISO13485：2003并没有将设计和开发到制造纳入在条款内容中。因此2016版对此进行了补救，并且这样做更好地符合FDA 21 CFR Part 820.30法规。

维护一个设计和开发文件。

注：ISO 13485：2003描述了维护设计和开发的记录。但是，它并没有明确要求设计和开发文件。2016版本中明确了这一点，并与FDA 21 CFR Part 820.30设计历史档案一致。

确保符合适用的监管要求。

注：如上所述，ISO 13485：2016已经在许多领域明确强调了监管要求。法规要求特别关注产品实现。

确定所需的用户培训，以确保医疗设备的性能和安全使用。

注：在ISO 13485：2016的整个过程中，越来越重视培训。医疗设备的使用也是如此，特别是与设计和开发验证相关的情况。

建立评估和选择供应商的标准，包括绩效和风险。

注：虽然大多数医疗器械公司长期以来的做法包括定义供应商的关键性，但ISO 13485：2016更加强调确保您的质量管理体系已制定条款解决供应商的评估，合格评估和监控问题。

将供应商绩效监测作为重新评估过程的一部分，提供额外的记录要求。

注：强调了供应商尽职调查和持续监控的重要性。

确保采购信息包括适用的产品规格。供应商同意事先通知变更。

注：请注意到第7条的趋势，在整个产品实现过程中，对供应商的控制的期望越来越高。

服务活动记录必须进行分析，以确定问题是投诉还是作为改进投入。

注：ISO 13485：2003在服务方面非常普遍。然而，ISO 13485：2016强调了评估服务活动作为客户反馈和/或投诉的重要性。

在国家或地区法规要求的情况下添加UDI。

注：独特的设备识别（UDI）是FDA和其他监管机构制定的新要求。自2003版ISO 13485以来，UDI标准已经发展。

增加对用于监测和测量要求的计算机软件应用验证的要求。

注：自2003年以来，用于监测和测量的计算机软件已经发生了很大变化。可以说，计算机软件已经渗透到了我们的世界中。因此，计算机软件验证是必需和预期的结果。

测量，分析和改进（第8章）

加强对不合格产品调查和控制的要求。

注：不合格产品的要求在ISO 13485：2003中没有具体规定。ISO 13485：2016对于要求更为具体，包括在交货前，交货后和返工中检测不合格产品。

在监督和衡量投诉处理和向监管机构报告方面创建了新的子条款。

注：ISO 13485：2003包含客户反馈的条款。2016版本扩展了要求并包含了解决客户投诉的条款。主要原因是为了更好地符合监管要求。ISO 13485：2016中的新规定与FDA 21 CFR 820.198部分非常一致。

已发布的ISO 13485：2016版将为设备制造商提供为期三年的过渡期：

2016年2月25日 - 3年过渡期开始

2019年2月28日 - 3年过渡期结束

但鉴于预期变化的程度以及修订后的ISO 13485：2016与ISO 9001：2015之间的结构性差异，过渡到新要求可能需要大量时间和资源投入。对于ISO13485的时间安排，有一些值得注意的项目。获得ISO 13485认证的医疗设备公司将获得2016版认证。此外，拥有现有ISO 13485认证的公司应该在续订时将其更新至ISO 13485：2016。