医疗器械管理体系认证办理注意事项

ISO 13485：2016的简述

ISO13485汉语叫“医疗机械质量认证体系” 因为医疗机械是治病救人、防病的独特商品，仅按ISO9000标准化的通用性要求来标准还远远不够，因此ISO机构出台了ISO13485：1996版规范(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产公司的质量管理体系给出了专用型规定，为医疗机械的品质做到安全可靠起到了推动作用。2017年11月才行的落实版本号是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称及具体内容相比之前版本号有所变化。

自ISO 13485发布以来，质量管理标准飞速发展，引进了一个新的智能管理系统方式，如构造（HLS），又称为配件SL。HLS是ISO管理模式将来需要使用的一组10个条文。虽然其重任是把HLS用以全部ISO管理体系标准，但ISO 13485：2016并没有应用该标准。

原因很简单，HLS不能给医疗器械的复杂性和法规要求给予适宜的构造。在一定程度上，ISO 13485保持着根据HLS（比如ISO 9001）的质量管理体系的原理及其提升或者减少与医疗器械不相干的规定。针对2016年版本号，拟定新规范的调研组的另一个目的在于保证ISO 13485可以更好的适用全世界医疗器械监管规定的一致性。新规范提及37次“监管政策”，不要在2003年前版本号上只谈及9次。

医疗机械质量管理体系标准ISO 13485：2016和EN ISO 13485：2016分别于2016年3月和4月公布。这开启了3年缓冲期，因而商品生产商必须要在3月份以前合乎新规范。

新修订ISO 13485规范包括各种升级（如医疗器械文档），的设计控制规定（比如设计验证，设计验证，设计方案变换）还有提升新程序流程（比如管理评审程序流程）。但是，关键差别之一是大部分质量认证体系步骤实行了根据风险方式。虽然“根据风险”质量认证体系这个概念从技术上合乎ISO 13845的新语言和一般质量管理体系规定，但期待这一概念与当前表述和行业佳实践活动保持一致。

在其中特别重要的是ISO 13485前言的“理论的回应”一部分。主要包括一个申明，该申明说：“当要求被适度的语句限制时，是能够被称之为适宜的，除非是机构能证明不然“。这会对条文6和条款8里的不适用范围有所影响，但在之前版本标准下，仅有条文7肯定会可用。

ISO 13485：2016注解变动（条文）

质量认证体系（第4章）

全部归属于生产商质量认证体系的操作流程都要应用根据风险性方法进行开发设计。

注：简单点来说，识别风险不单单是评定商品风险，如今包含全部质量认证体系。预估将基于风险性决策列入全部QMS程序流程和程序。

明确业务外包流程及检测方式。业务外包步骤也必须使用根据风险思维模式。

注：向供应商提供外程中，供应商选择对医疗设备公司而言一直是一个难题 此条中界定的期待在供应商选择规定层面更加清晰，包含运用根据风险方式。

作为质量管理体系一部分的手机软件需要经过认证和记录。