医疗器械管理体系认证办理具备条件

ISO13485验证主要包括的组织类型包含：医疗器械设计和生产商、三类医疗器械商、医疗机械服务提供方、医疗机械硬件软件房地产商及其医疗机械零部件/材料供应商。

验证所需资料

1.申请者法定代理人签订的产品认证证书申请报告、质量管理体系申请报告；

2.申报单位质量管理手册，如果需要给予公司的体系文件；

3.认证的商品或质量管理体系覆盖产品执行标准；

4.申请者申明实施的规范；

5.医疗器械商标注册证（影印件）;

6.商品生产过程数据总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程表明；

7.近三年商品销售情况和用户满意度信息内容；

8.关键购入、外协件明细；

9.其它的材料，如公司商品目录、产品介绍、商品宣传手册等；为他们提供过检测认证的部门和管理的信息。

认证流程

ISO13485验证分成次验证、本年度监管定期检查复审验证等，详细如下：

一、次验证

1、公司将填好好一点的《ISO13485认证分申请表》，认证机构接到认证资料后，会让文档进行初审，符合规定后发放《受理通知书》。

2、监督检查一周前将稽查组构成和检查方案宣布报公司确定。

3、监督检查按环境标志产品保障体系手册要求和相对应环境标志产品认证技术标准开展。

4、稽查组根据客户申报材料、监督检查状况、商品环境行为检测报告撰写环境标志产品综合考核汇报，递交技术委员会核查。

5、认证机构接到技术委员会审核意见后，归纳审核意见。

6、认证机构向验证达标公司授予环保产品认证资格证书，机构公示宣传推广。

7、发证公司如需标志，可以向认证机构购买；若有独特印刷规定，需向认证机构提交申请并办理备案。

8、本年度监督审核每年一次。